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El objetivo de esta formación es familiarizar a los delegados con los requisitos de la norma ISO 11137 para el control de la esterilización por radiación (en particular la esterilización por radiación gamma), a fin de permitir que los fabricantes de equipos médicos garanticen la conformidad reglamentaria continua.

La norma ISO 11137 es de suma importancia ya que los requisitos de la irradiación en la última versión de esta norma son realmente obligatorios en Europa desde abril de 2009.

La esterilización por irradiación se basa en la norma ISO 11137-1:2006 de esterilización de productos para el cuidado de la salud (Radiación - Parte 1), centrada en los requisitos del desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización de equipos médicos. Asimismo, se basa en la norma ISO 11137-2:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la Salud (Radiación - Parte 2) centrado en el establecimiento de la dosis de esterilización.

Al final de esta formación, los delegados serán capaces de:

  • cumplir con los requisitos reglamentarios fundamentales, tales como 93/42/CEE, que exige el uso de un proceso de esterilización validado
  • conocer los requisitos microbiológicos, incluyendo el control de carga microbiana antes de la esterilización y los métodos de comprobación de la norma ISO 11731-1-2 para las pruebas y ensayos de esterilidad y carga microbiana en la validación de procesos
  • apreciar diferentes tipos de procesos de esterilización por radiación: gamma, haz de electrones, rayos X, y comprender los aspectos fundamentales de la esterilización por radiación gamma
  • estar familiarizado con las características principales de la norma ISO 11137 (Partes 1 a 3):
    • aprender sobre las familias de productos y las categorías de los procesamientos de manera que los diferentes dispositivos se pueden agrupar juntos
    • comprender los requisitos para establecer la dosis de radiación
    • estar familiarizado con las características principales de un informe de validación de radiación gamma
    • identificar los requisitos del control continuo incluyendo auditorías de dosis y recalificación
  • comprender los modos de supervisión y control de esterilización externalizada
  • saber lo que su Organismo Notificado requiere comprobar y auditar

SGS ofrece formación práctica y actualizada en el área de la esterilización como formación pública o formación adaptada en la empresa. Podemos ayudarle con la certificación inicial, la homologación reglamentaria, y también con los controles de conformidad mediante la realización de la auditoria de análisis de lagunas de SGS.

Toda la formación impartida por los expertos de SGS se encuentra en inglés, en su caso, en su idioma local.

Póngase en contacto con SGS ahora mismo para obtener más información sobre la norma ISO 11137-1-2 de esterilización de productos para el cuidado de la salud por radiación de SGS.