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En SGS, utilizamos diversas tecnologías basadas en las proteínas y los ácidos nucleicos para caracterizar la identidad de líneas celulares y evaluar la estructura de la construcción de expresiones.

Cuando llevamos a cabo una prueba de caracterización de líneas celulares, usted se beneficia de nuestras instalaciones de alta calidad y de nuestro personal especializado para garantizar la seguridad de sus productos biofarmacéuticos.

El uso de líneas celulares para producir productos proteínicos recombinantes requiere, según la directriz ICH Q5B que "tanto la caracterización de la construcción de expresiones como de la proteína purificada final sean importantes para garantizar la elaboración consistente de productos derivados de ADN recombinante." El análisis debería "establecer que la secuencia correcta de codificación del producto se incorpore a la célula huésped y se mantenga desde el cultivo hasta el final de la producción".

Métodos de prueba de caracterización de líneas celulares

  • ensayo del número de copias de genes y plásmidos
  • análisis de citometría de flujo (FACS Canto II)
  • antígenos de histocompatibilidad
  • hibridación Southern
  • huellas de ADN
  • secuenciación de ADN (en asociación con ADN Visión)

pruebas y ensayos de seguridad biológica

  • ensayo de virus extraños (ICH Q5A)
  • detección de virus/bacterias específicos mediante qPCR
  • titulación de virus mediante ensayo de placas
  • ensayos de hemaglutinación/hemadsorción
  • pruebas de micoplasmas según la Eur. Ph. 2.6.7 y directrices de la FDA
  • pruebas y ensayos de esterilidad
  • Pruebas y ensayos de endotoxinas bacterianas
  • Detección de residuos huésped:

Póngase en contacto con SGS hoy mismo para saber cómo podemos ayudarle con las pruebas y ensayos de caracterización de líneas celulares.