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Los ensayos de fase temprana adaptativos de SGS apoyan una progresión más rápida desde la primera administración en humanos hasta la demostración conceptual, lo que ayuda a desarrollar nuevos fármacos de un modo más seguro, rápido y asequible.

Existe una tendencia creciente entre los promotores de combinar los ensayos de primera dosis en humanos (FIH) de dosis simple y de dosis múltiple en un solo diseño, e incluso implementar grupos para estudiar el efecto de la edad o los alimentos.  
Asimismo, otras investigaciones de fase temprana, como las interacciones entre fármacos (DDI), la farmacogenética, la prolongación QT y la demostración conceptual (POC), pueden incluirse en cada fase temprana del desarrollo clínico. Esto genera diseños complejos que combinan diferentes ensayos bajo un protocolo.

Sin embargo, incluso los diseños muy complejos pueden convertirse en aceptables, tanto desde un punto de vista regulatorio como ético, mediante un protocolo de estudio adaptativo, lo que permite flexibilidad a la hora de implementar los conocimientos obtenidos.  Es fundamental que las características adaptativas del ensayo sean lo suficientemente detalladas, claras y sistemáticas. 

Ofrecemos ensayos clínicos combinados y adaptativos con un plan estratégico, lo que resulta en diseños científicamente sólidos que son éticamente compatibles y satisfacen los requisitos reglamentarios.

¿Por qué elegir los ensayos clínicos combinados y adaptativos de SGS?

Nuestros ensayos de fase temprana, complejos y adaptativos, le ayudan a:

  • Hacer una rápida progresión desde la primera administración en humanos a la prueba de concepto.
  • Desarrollar nuevos medicamentos de forma segura de una forma más rápida y asequible.
  • Obtener una mejor información en menos tiempo y con un menor coste de investigación.

Ofrecemos:

  • Desarrollo de sistemas complejos, incluidos los protocolos adaptativos que se centran en el ahorro de tiempo.
  • Definición de reglas de progresión de estudios, límites de seguridad y toma de decisiones.
  • Realización de ensayos en nuestro centro clínico cualificado (unidad de fase I en Amberes con un total de 88 camas) y la experiencia de realizar las acciones adecuadas después de cada paso.
  • Revisiones de datos y documentación en cada punto temporal de toma de decisiones.
  • Apoyo regulatorio para los cambios adaptativos durante la progresión del estudio para asegurarse de que la mayoría de los ajustes puedan realizarse sin presentaciones regulatorias adicionales ni a la CE.

En los últimos años, más del 75 % de los ensayos de primera dosis en humanos (FIH) que hemos realizado han tenido un diseño complejo y más del 40 % tenían un diseño adaptativo.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar sobre cómo podemos optimizar sus ensayos clínicos adaptativos y combinados.