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Asegure la rentabilidad, la conformidad y la seguridad cardíaca con los ensayos clínicos de supervisión cardíaca de SGS y mediante los ensayos QT (TQT).

La supervisión de fase temprana de los posibles efectos cardiovasculares de un fármaco es fundamental y puede mejorar la rentabilidad en el proceso de desarrollo. La conformidad con las directrices E14 de ICH que abordan la evaluación de la seguridad del intervalo QT es fundamental. La Administración de alimentos y medicamentos (FDA) revisa de forma rutinaria los electrocardiogramas de los estudios de seguridad cardíaca realizados por Pharma. En estos estudios de seguridad cardíacos suelen incluirse la recopilación de miles de electrocardiogramas con un énfasis especial en el intervalo QT. 

¿Por qué usar la supervisión cardíaca en ensayos clínicos de SGS?

Podemos ayudarle a:

  • Conseguir una evaluación precisa de la seguridad cardíaca 
  • Conformidad con las últimas directrices regulatorias, como FDA, ICH o el apartado 11 de CFR 21
  • Beneficiarse de la precisión inigualable de las lecturas y de la baja variabilidad (intraSD < 1 ms, interSD < 2 ms), que mejora la potencia estadística y permite la reducción del coste del estudio y el tamaño de las muestras del sujeto. 

Ensayos clínicos de supervisión cardíaca de confianza de un proveedor líder a nivel mundial

Como especialistas en el desarrollo de fármacos de fase temprana, realizamos varios estudios TQT cada año, con un promedio de 24 000 electrocardiogramas por ensayo. Con la colaboración de socios reconocidos a nivel mundial, especializados en la lectura de datos cardiacos (ECG/Holter), hemos desarrollado una sólida experiencia en la prestación de estudios de alta calidad en la lectura de ECG y el análisis de la prolongación QT y los estudios farmacológicos de seguridad, para las empresas biotecnológicas y del sector farmacéutico. 

Nuestra unidad de cuidados intensivos está equipada con supervisores cardíacos Draeger centralizados para controlar continuamente el ritmo cardíaco y todas las constantes vitales. Las 32 camas están equipadas con telemetría Draeger, vinculada al mismo sistema centralizado de lectura.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para averiguar cómo podemos ayudarle con sus ensayos clínicos de supervisión cardíaca.