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Los servicios para fase temprana I-IIa de SGS le orientan por los ensayos clínicos de forma rápida y segura, y le ayudan a que su producto llegue al mercado lo más rápidamente posible.

El momento en el que un fármaco pasa de pruebas preclínicas a la investigación clínica en Fase I marca un hito estratégico para una empresa biotecnológica o farmacéutica. El principal objetivo de los estudios de fase temprana es obtener una visión general del perfil de tolerabilidad y seguridad de un posible fármaco, así como su farmacocinética.

Sin embargo, la obtención de la prueba de eficacia y actividad farmacodinámica, o «prueba de concepto», lo más rápidamente posible, es igualmente importante a la hora de definir la posibilidad de que los compuestos lleguen al mercado. 
La adición de más complejidad a los diseños de estudios de fase temprana proporciona una solución para obtener antes datos fundamentales.

Como organización líder de investigación clínica por contrato (CRO) de fase I-II, contamos con la reputación de calidad a nivel internacional para los diseños de estudios complejos de ensayos clínicos farmacológicos que le ofrecen la oportunidad de agilizar el proceso de decisión de la aprobación, al tiempo que se satisfacen las normas reglamentarias.

Como una de las empresas líderes en Europa en ensayos exploratorios y de farmacología clínica en voluntarios sanos, poblaciones especiales y pacientes, disponemos de una unidad de farmacología clínica y dos unidades de pacientes de fase I (en Bélgica y en Hungría).

Nuestros expertos, altamente formados y capacitados, colaboran con usted para determinar la estrategia clínica para la fase temprana, mediante el diseño de ensayos basados en sus circunstancias particulares y las exigencias de los reglamentos locales e internacionales. Gracias a ellos, tendrá acceso a las técnicas de gestión de datos, objetivos de biomarcadores, modelos farmacodinámicos y diseños de estudios más recientes, que interactúan para configurar un programa de ensayo clínico cohesionado, incluyendo:

  • Ensayos de primera dosis en humanos (FIH)
    • escalada de dosis simple (SAD)
    • escalada de dosis múltiple (MAD)
    • estudios de efectos por alimentos, sexo y edad
    • diseños adaptativos y protocolos combinados
  • Ensayos regulatorios de fase I
    • estudios de interacción de medicamentos
    • estudios BD/BE
    • ensayos fundamentales de prolongación TQT
  • ensayos exploratorios de fase temprana
    • estudios POC de fase temprana 
    • exploración de biomarcadores
  • Estudios de desafío/inoculación viral

Con más de 35 años de experiencia en el diseño e implementación de ensayos de fase I, nos encontramos en una posición especialmente buena para satisfacer sus necesidades en ensayos clínicos. Nuestros servicios le ayudan a cumplir satisfactoriamente las normas de las directivas y directrices de la FDA de EE. UU., EMA, GCP, ICH e ISO, así como de los organismos regulatorios locales.

Somos un socio de confianza y con experiencia, preparado para guiarle por los ensayos de fase temprana de forma rápida y segura.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de su próximo proyecto de investigación clínica de fase temprana.