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El equipo experto de redactores de informes médicos de SGS comprende básicamente científicos con titulación a nivel de doctorado y que poseen excelentes capacidades comunicativas, adquiridas por medio de la formación y la experiencia. Nuestro amplio y flexible equipo es capaz de:

  • redactar y desarrollar una amplia gama de documentos regulatorios, así como otro tipo de documentación en investigaciones clínicas dedicada a todas las fases del desarrollo clínico (desde la Fase I hasta la Fase IV)
  • colaborar con pequeños y grandes equipos interfuncionales, globales y locales, de expertos en investigación clínica y coordinar sus resultados (“input”)
  • adaptarse a las especificaciones de nuestros clientes, lo que incluye procedimientos operativos diferentes, plantillas y guías de estilo, pudiendo también trabajar directamente dentro del sistema de gestión de documentación del propio cliente
  • asistir a aquellos clientes que carecen de plantillas internas, mediante el uso de nuestro propio juego de plantillas que cumplen con el ICH

El equipo de redactores de SGS colaboran normalmente con otros profesionales de la investigación clínica empleados de SGS, entre los que se incluyen bioestadísticos, doctores en medicina y expertos en PK, los cuales se sustentan en sus conocimientos y experiencia.

Entrega de resultados

SGS entregará documentos de alta calidad a tiempo de acuerdo con los requisitos del cliente. Garantizamos exactitud y claridad gracias a un control de calidad riguroso, el cual se halla formulado en los procedimientos operativos estándar de SGS. Nuestros coordinadores de redacción de documentos médicos (Medical Writting) actúan en calidad de nexo esencial con cada cliente, lo que nos permite construir relaciones con los clientes y, de este modo, mejorar la eficacia.

Servicios de redacción de documentos reguladores

  • informe de estudio clínico (completo, abreviado o resumido, CSR compatible con ICH E3)
  • apéndices de informe de estudio clínico
  • protocolo de estudio clínico y enmienda de protocolo
  • manual del investigador (IB)
  • historiales del paciente
  • informe de actualización de seguridad
  • documentos de IND
  • documentos resumidos de solicitudes de fármacos nuevos/solicitudes de autorización de comercialización (SFN /SAC) - (eCTD, módulos 2.5 y 2.7)
  • informes del comité de gestión de datos y seguridad (DSMB)
  • plan de desarrollo clínico
  • titular, informe de resultados
  • formulario de consentimiento informado

Todos estos documentos se pueden personalizar y adaptar a los requisitos de los envases de presentación informatizada y en papel.

Servicios de comunicación médica

  • sumario
  • publicación
  • cartel
  • presentación con diapositivas

Obtenga más información sobre cómo los redactores de documentación médica de SGS pueden ayudarle con los requisitos de sus documentos clínicos.