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La Administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA) regula el mercado de productos sanitarios de este país. Para vender en EE.UU. muchos fabricantes necesitan un sistema de gestión de calidad (QMS) basado en 21CFG (Código de reglamentos federales), parte 820, aunque no se pide o se emite certificación.

SGS está reconocida en el Programa de personas acreditadas para efectuar inspecciones in situ de la FDA (auditorías FDA) y ofrece este servicio a nivel mundial a través de nuestra red de oficinas locales. Nuestras auditorías comprueban la conformidad de su sistema de gestión de calidad con los reglamentos FDA, según el Código de reglamentos federales, CFR 21, parte 820, Reglamento del sistema de calidad y reglamentos asociados (normalmente partes 11, 803, 806 y 821). Las auditorías pueden realizarse directamente en nombre de la FDA, si las condiciones lo permiten, o como análisis de deficiencias en preparación para una inspección in situ de la FDA.

SGS RU fue el primer organismo de certificación aprobado en este programa, y ha estado efectuando inspecciones in situ de la FDA desde el año 2000.

Las inspecciones in situ de la FDA pueden combinarse con otras auditorías programadas, como el CMDCAS (programa PMAP) y marchamo CE, para reducir significativamente el coste y el tiempo total de la auditoría para los gestores de la empresa. La certificación adecuada de dispositivos médicos en el momento preciso es clave para conseguir contratos, sacar productos nuevos y acceder a mercados nuevos. La conformidad con los reglamentos demuestra su compromiso para satisfacer las necesidades de sus clientes.

Cumpla con los estándares del QMS de la FDA con una inspección in situ de la FDA a través de SGS.