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Desde el diseño del estudio hasta el almacenamiento y la estabilidad del periodo de validez así como la supervisión, las pruebas analíticas y la documentación, SGS ofrece servicios completos en pruebas de estabilidad.

Con más de 20 años de experiencia y teniendo en la actualidad más de 100.000 muestras almacenadas, SGS Life Science Services posee los conocimientos y la capacidad de manejar sus proyectos de estabilidad.

Podemos proporcionar a nuestros clientes una gama completa de condiciones de almacenamiento en diversas cámaras climáticas de acceso a pie y gabinetes climáticos, con una capacidad total de almacenamiento de más de 1.200 m3. Tenemos disponibles varios refrigeradores y congeladores para funciones de almacenamiento a temperaturas bajas.

Todas las cámaras de almacenamiento están totalmente controladas con una supervisión de 24 horas y 7 días a la semana y el uso de sistemas de alerta (acordes con el apartado 11 de la norma CFR 21). Para su garantía, trabajamos con cámaras de respaldo para una recuperación completa de las muestras.

Servicios de control de estudios de estabilidad

  • asistencia en el diseño de estudios a tiempo real, estudios de fotoestabilidad y de pruebas de estrés
  • Desarrollo y validación de “métodos indicadores de estabilidad”
  • examen de parámetros pertinentes para la estabilidad
  • almacenamiento y gestión de muestras de estabilidad
  • informes provisionales para cada periodo de control
  • informe final completo 

Zonas climáticas (según la ICH)

I.  21 °C/45% h.r.
II. 25 °C/60% h.r.
III. 30 °C/35% h.r.
IV. 30 °C/70% h.r.

Almacenamiento acelerado, intermedio y a largo plazo

  • 25 °C/40% h.r.
  • 25 °C/60% h.r.
  • 30 °C/65% h.r.
  • 30 °C/70% h.r.
  • 30 °C/75% h.r.
  • 40 °C/75% h.r.
  • 40 °C/no más de (NMD) 25% h.r.
  • +5 °C
  • -20 °C
  • -80 °C
  • fotoestabilidad
  • condiciones específicas del cliente
  • estabilidad del transporte (congelamiento y descongelamiento, prueba cíclica)
  • estabilidad durante el uso