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El personal experto que trabaja en los laboratorios de SGS tiene amplios conocimientos y experiencia en el desarrollo metodológico del sector farmacéutico y en la validación de materias primas, API, productos acabados, higiene y control bioanalítico.

Ofrecemos el desarrollo y la documentación de protocolos e informes analíticos para métodos de prueba y procesos de fabricación, propios y ajenos. Esto se lleva a cabo conforme a las notas para la validación orientativa de los procedimientos analíticos, definiciones y terminología, y la validación de procedimientos analíticos, metodología según las directrices ICH (Q2A, Q2B) y FDA.

Una vez que se haya validado un determinado método es posible que se exija la transferencia. La transferencia de método puede comportar la realización de pruebas y ensayos comparativos, la validación entre dos localizaciones (de laboratorio a laboratorio), la revalidación completa o parcial y la documentación completa (plan de transferencia, protocolo, informe).

Independientemente de si los servicios de SGS Life Science Services son el laboratorio dedicado al desarrollo o son el laboratorio receptor, podemos prestarle asistencia con sus requisitos de transferencia de método.

Nuestros servicios de validación y desarrollo de métodos incluyen:

  • ensayos bioanalíticos
  • identificación
  • pruebas de ensayo
  • pruebas y ensayos de impurezas
  • métodos indicadores de estabilidad
    • humedad/temperatura
    • valores de pH
    • estrés reductor y oxidante
    • estrés ligero
    • pruebas y ensayos microbianos

    validación de métodos

    • exactitud
    • precisión
      • repetibilidad
      • precisión intermedia
      • reproducibilidad
      • especificidad
      • límite de detección
      • límite de cuantificación
      • linealidad
      • escala
      • solidez
      • prueba de idoniedad del sistema